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下半年醫藥市場4大趨勢
2020.07.02來源:醫藥網

  2020年下半年即將啟程。

  醫藥行業一向是政策市場,2020年上半年,醫院終端市場在逐步恢復中,有的地方已出現報復式消費,但整體銷售端數據承壓。另一方面,研發端的技術要求也不停地在提高。

  政策密集出臺讓2020年下半年將會成為多個政策執行啟動期。那么政策影響下,醫藥市場的發展趨勢是怎樣的?

  1.價格篇:降價依然是大趨勢

  主要政策及其影響:

  1)第三批仿制藥一致性評價帶量采購:主要影響近期通過一致性評價的仿制藥

  2)2020年醫保談判:主要影響近期獲批的新藥和2018年進入醫保談判目錄的產品

  3)省級帶量采購:主要影響未通過一致性評價的各省銷售額排名前列的產品。

  4)按病種付費

  若2019年醫保談判產品的續約率,31個續約藥品中27個品種談判成功,為87%,價格降幅平均達到26.4%。2018年醫保談判目錄共納入17種抗癌藥,預計約有15個產品中標。2019年119個新增品種中70個談判成功,未談判成功的49個產品非常有可能又一次出現在談判桌前。

  其中PD-1/PD-L1的藥品會不會再一次同臺PK值得關注,除了進入醫保的信迪利單抗,后來上市的且具有經典型霍奇金淋巴癌適應癥的卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗。非小細胞肺癌的競爭有帕博利珠單抗、納武利尤單抗和度伐利尤單抗。PD-1每個產品每年的銷售額都是十億的規模,而且都有對應的贈藥機會,醫保能不能成功談判,仍待觀望。

  帶量采購此前多次采購量和實際量有一定差距,隨著多次的培訓,并且引入去年的采購量保持一定的增幅,各地醫療機構的報量也越來越接近實際采購量,這也意味著廠家估算利潤也越來越清晰。生物類似藥和原研的廠家數未超過3家,本次帶量采購不參與,但不排斥明年就會進入國家帶量采購名單。

  醫療機構使用中標產品對應的配套激勵懲罰政策下,醫療機構會傾向使用中標產品。這會進一步迫使企業降價競標,價格戰恐怕會更激烈。

  雜質不再是是否列入采購產品的思考范圍,纈沙坦和二甲雙胍進入采購目錄。暫不清楚如果萬一中標的廠家發現不達標后風險管控將如何處理。

  國家級的帶量采購的數量畢竟有限,即使本次共有86個品規進入帶量采購,實際上三批下來,進入帶量采購的產品畢竟是少數,全國常用的招標品規近20000個,依賴國家級通過一致性評價的帶量采購短期內解決不了目前臨床需求,各省仍需要動態的招標,因此,需要關注的是省級帶量采購的模式試點,非常有可能就會成為國家帶量采購的樣本。目前升級帶量采購主要是以抗生素、消化系統質子泵抑制劑、重點監測產品、大水針等未通過一致性評價但銷售額排名前列的產品。一些不需要進行一致性評價的產品非常有可能成為省級招標的必備名單,例如成分確定療效確定的大水針。

  按病種付費影響的主要還是手術前后整個過程的打包費用。藥品的費用難免就會成為成本,這意味著醫生會選擇性價比高的藥品,但是這個藥品的安全性和有效性必須在線,否則醫生的手術成果不能被鞏固的話,也是會被市場棄用。

  在大環境都是降價的主旋律下,如何提高運營效率將會是醫藥企業必修的功課。

  2.研發篇:利好創新

  主要政策及其影響:

  1)《藥品注冊管理辦法》:利好創新藥和中藥研發,仿制藥的研發更規范化

  2)注射劑一致性評價:注射劑的帶量采購即將來臨

  3)原輔料關聯審評:資料不全CDE不接受申報

  目前化學藥、中藥和生物制品相關的注冊配套文件還未正式發布,預計將影響國內藥品的注冊申報格局。

  新藥和國內未上市國外已上市的進口藥是近期藥品注冊申報較多品類的產品,認可了進口藥的境外臨床數據政策更是加快進口藥的上市,進口藥的加快上市會對仍在3期臨床的同類適應癥的國內新藥進行競爭上的沖擊,以PD-1為例,即使國內的藥品采取有條件上市,但是進口新藥的上市仍早于國產的第一家PD-1上市時間。

  無論是原料藥不能委托生產,還是仿制藥原料可以直接研發申報,都意味著原料藥廠商在整個仿制藥的生產供應鏈里占據非常重要的環節。制劑生產企業自己擁有或控股原料藥廠已經成為一種流行。短期內,原料藥-制劑一體化的企業更能抗衡政策風險。

  臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥無需開展一致性評價,例如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等。上述的產品由于臨床用量大,產品市場規模常常位居銷售市場的前列,例如氯化鈉全國市場接近180億元,葡萄糖全國市場接近80億元。預計上述產品會在各省掛網采購或帶量采購。

  注射劑一致性評價的啟動意味著注射劑生產企業的洗牌。除了特殊制劑這類有門檻的產品可能會相對競爭壓力較少外,普通注射劑過往享受單獨定價待遇的產品有可能要面臨價格和業績雙雙滑鐵盧。

  普通注射劑的研發壓力主要來自藥學部分,生產成本而言,注射劑對原料藥的依賴度更高,原料-制劑一體化的企業更有可能在競爭中勝出。

  已上市的注射劑獲批一致性評價的產品最快也要下半年。目前注射劑能獲批的產品依然是按新注冊分類注冊申報后獲批的(視同一致性評價),預計第一批注射劑一致性評價通過的產品最快也要第四批帶量采購目錄才能啟動。

  仿制藥可能需要關注隨著專利越來越與國際掛鉤,挑戰專利越來越難。仿制藥可以引用國外已上市原研的臨床數據,新3類的注冊申報預計會有所上升。

  然而隨著國際知識產權的合作深入,國內仿制藥挑戰專利的難度有可能加大。除非是重大疾病和罕見病、特殊人群等市場動力不足的臨床用藥需求,并進入了鼓勵仿制藥品目錄。

  中藥近期成為了新的研發關注熱點,中藥的并購交易開始頻繁,特別是古方、醫療機構的院內制劑、生產廠家多家但實際上沒有在生產的產品都會是標的。

  3.生產篇:質量最關鍵

  主要政策及其影響:

  1)《藥品生產監督管理辦法》

  2)2020年版中國藥典

  3)《已上市藥品變更事項及申報資料要求(征求意見稿)》

  MAH全國推行已經是大勢所趨,無論全生命周期管理還是MAH的整個管理體系都是與質量相關的。

  藥品上市許可持有人的變更更是需要對接前后有合規的質量體系并且保持質量是一致。

  藥品追溯成了藥品上市許可持有人的職責,其職責主要在于不良反應的監測。

  從過往的藥品追溯系統的推進發現,終端不大愿意配合,如果藥品追溯系統給企業自行填報,那統一碼如何編制并在一套體系運行將會是難度,當渠道方并不理會藥品上市許可持有人的需求時,藥品許可持有人的追溯體系管控力較低,醫療機構對不良反應的監測將成為追溯體系的關鍵數據,并且很有可能作為真實世界的數據。

  隨著MAH制度的推進,藥品上市許可持有人的變更,新設藥品生產企業成為委托加工企業的補充申請預計會增多,全國的生產資源有可能會隨著MAH制度的推進短期被盤活。但整體而言,產能過剩的生產線可能面臨被淘汰。

  4.市場篇:合規中尋找多渠道的機會

  主要政策及其影響:

  1)醫藥代表備案管理辦法

  2)開展門診費用跨省直接結算試點

  3)互聯網+醫療

  醫藥代表備案方法再一次出臺征求意見稿,再一次重申了醫藥代表不得承擔藥品銷售任務,收款和處理購銷票據,未經備案不得在醫療機構開展學術推廣活動,不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量等并且藥品上市許可持有人對醫藥代表的行為負責,要求其對醫藥代表進行必要的培訓。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。隨著黑名單機制的建立并且掛鉤帶量采購,行業回歸學術是大勢所趨。

  合規下,價格下行,醫藥市場營銷需要找新的機會點突破。

  門診共濟保障機制已經啟動,全面落實高血壓、糖尿病門診用藥保障機制,規范簡化門診慢特病保障認定流程,預計這個流程確定之后才能開展跨省結算。門診費用跨省直接結算意味著病人可以選擇過期原研藥中標的省份購買藥品了。

  互聯網診療工作有可能逐步放開。對于藥企而言,供應鏈的互聯網+改革也值得關注,這是互聯網+醫療后,如何讓藥品更快地送到患者手里而減少接觸的路徑。商業公司預計會深度參與互聯網診療后藥品配送的改革,藥店和醫療診所渠道完善的商業公司更有可能在改革中贏得新增長。

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